微生物挑戰(zhàn)法，又稱微生物侵入實(shí)驗(yàn)法，是一種常用于評(píng)估包裝密封完整性的測(cè)試方法。其檢測(cè)是將樣品容器的密封面暴露在高濃度的微生物懸浮液中，以觀察微生物是否能夠侵入容器內(nèi)部。這種方法不僅能夠檢測(cè)出來(lái)包裝的微小漏孔，還能模擬產(chǎn)品在實(shí)際使用過(guò)程中可能遇到的微生物污染風(fēng)險(xiǎn)。
在醫(yī)藥和醫(yī)療器械行業(yè)中，無(wú)菌包裝的密封性至關(guān)重要。它直接關(guān)系到產(chǎn)品的質(zhì)量和患者的安全。為了確保高效的檢測(cè)各類無(wú)菌包裝袋的密封性，微生物挑戰(zhàn)法密封性測(cè)試儀應(yīng)運(yùn)而生，成為了藥廠、醫(yī)療器械企業(yè)、藥檢、質(zhì)檢部門(mén)的測(cè)試工具。
LEAK-02微生物挑戰(zhàn)法密封性測(cè)試儀
LEAK-02微生物挑戰(zhàn)法密封性測(cè)試儀適用于微生物侵入法密封性試驗(yàn)，廣泛應(yīng)用于西林瓶、安瓿瓶、輸液袋、預(yù)充針、滴眼劑等無(wú)菌包裝袋等多種材料的密封性檢測(cè)，適用于藥廠、醫(yī)療器械企業(yè)、藥檢、質(zhì)檢部門(mén)等。
在微生物挑戰(zhàn)法的實(shí)際操作中，通常與模擬罐裝同時(shí)進(jìn)行。首先按照模擬灌裝的驗(yàn)證方案，進(jìn)行培養(yǎng)基模擬灌裝，然后進(jìn)行壓塞軋蓋，目前合格后，經(jīng)已驗(yàn)證的滅菌柜滅菌。隨后將容器密封面浸泡在高濃度的菌液中，使樣品容器內(nèi)的培養(yǎng)基充分接觸封口內(nèi)表面，樣品的頸部及封口的外表面應(yīng)浸泡在菌懸液中。 給其一定的壓力正壓或負(fù)壓，浸泡一定時(shí)間后取出，定期培養(yǎng)后檢查是否有微生物侵入，以確定容器密封系統(tǒng)的完整性。同時(shí)，需要做陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)確認(rèn)培養(yǎng)基的促生長(zhǎng)能力。
參照標(biāo)準(zhǔn)：參考《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）》、USP<1207>和PDA第27號(hào)技術(shù)報(bào)告。
本微生物入侵與挑戰(zhàn)法檢測(cè)設(shè)備憑借其高靈敏度快速檢測(cè)操作簡(jiǎn)便和安全性能高等特點(diǎn)將成為科研機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)食品檢測(cè)機(jī)構(gòu)等領(lǐng)域的理想選擇 我們相信在廣大用戶的支持和信任下本產(chǎn)品必將為微生物入侵與挑戰(zhàn)更一步簡(jiǎn)便且高效。
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公司簡(jiǎn)介：
濟(jì)南眾測(cè)機(jī)電設(shè)備有限公司（簡(jiǎn)稱Pubtester眾測(cè)）位于泉城濟(jì)南，是一家高科技企業(yè)，致力于塑料軟包裝檢測(cè)技術(shù)的研究與開(kāi)發(fā)，特別是在軟包裝物理性能檢測(cè)領(lǐng)域，代表著高品質(zhì)與高精度。
眾測(cè)經(jīng)過(guò)不斷的開(kāi)拓進(jìn)取和科技創(chuàng)新，目前已經(jīng)形成了以包裝檢測(cè)設(shè)備為核心，產(chǎn)品遍及食品、藥品、醫(yī)療器械、日用化妝品、印刷、汽車電子、煙草、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、科研院校等80多個(gè)行業(yè)領(lǐng)域。公司重點(diǎn)發(fā)展個(gè)性化定制服務(wù)，針對(duì)客戶提出的差異化需求，能夠提供優(yōu)質(zhì)解決方案和技術(shù)支持，力爭(zhēng)為客戶提供高品質(zhì)產(chǎn)品和高質(zhì)量服務(wù)。
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